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FDA推出旨在阻止滥用的通用止痛药

美国食品和药物管理局正在采取措施促进难以滥用的通用和更便宜的阿片类药物的开发。

该机构周二发布了新的监管指导,旨在帮助制药商更容易地开发这些产品。 虽然市场上已经存在一些滥用威慑止痛药,但它们只是比通用药更昂贵的品牌药。

滥用威慑阿片类药物不能注射或咀嚼,成瘾者常见的滥用途径。 这也使得压碎平板电脑以进行打鼾变得困难。 联邦数据显示,每天有91名美国人死于阿片类药物过量服用。

到目前为止,FDA批准了10种滥用威慑阿片类药物。 然而,根据FDA专员Scott Gottlieb的说法,他们对医生的吸收速度很慢。

“他们使用更有限的原因是多方面的,”他在一份声明中说。 “我们知道新技术可能会带来学习曲线。 一些开处方者可能不知道这些药物的存在,或者可能不确定何时开出滥用 - 威慑版本。“

但戈特利布增加价格是另一个“重大障碍”。

品牌药比普通版昂贵得多。 市场上已有许多通用阿片类药物,没有滥用威慑功能,因此医生已经有了更便宜的替代品。

该指南希望通过概述如何轻松开发产品来帮助制药商,包括有关公司为获得FDA批准而需要进行的研究类型的建议。

Gottlieb补充说,FDA正在采取额外措施来帮助仿制药 - 威慑阿片类药物的制造商。 其中包括在监管过程中尽早与仿制药商会面,以避免任何潜在的打嗝。